Полиоксидоний® – полиэффект
против ВПЧ и дисплазии
шейки матки!
Суппозитории вагинальные и ректальные, 12 мг
Листок-вкладыш
Суппозитории вагинальные и ректальные
- Нормализует показатели местного иммунитета (ИФН‑статус, ИЛ‑1β/ФНО, sIgA, NK-клетки и фагоциты) для элиминации ВПЧ и сопутствующих инфекций
- Действует в очаге инфекции и уменьшает сопутствующую воспалительную патологию нижних отделов генитального
тракта - Способствует регрессу дисплазии, уменьшает вероятность рецидивов и ускоряет эпителизацию после деструкции
- Включён в перечень ЖНВЛП
Терапия значительно повышает эффективность лечения и предотвращает рецидивы
Элиминация
ВПЧ достигается
у 80% пациенток
У 43,3% пациенток после иммунокоррекции регрессирует неопластический процесс без хирургической операции
Не выявлено ни одного случая рецидива в группе лечения Полиоксидонием®
Инструкция по применению
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у вас возникли какие‑либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, вам следует обратиться к врачу.
Что из себя представляет препарат Полиоксидоний® и для чего его применяют
Препарат Полиоксидоний® содержит действующее вещество азоксимера бромид, относящийся к группе иммуностимуляторов.
Показания к применению
Применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и во время бессимптомного периода (стадия ремиссии).
Для лечения взрослых (совместно с другими препаратами):
- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);
- различных форм туберкулёза лёгких;
- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
- ревматоидного артрита, осложнённого рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приёма иммунодепрессантов;
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения токсического действия лекарственных препаратов на почки и печень.
Для профилактики у взрослых (в качестве самостоятельного лекарственного средства (монотерапия)):
- рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
- обострений хронических очагов инфекций;
- гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения инфекций;
- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Для лечения детей от 6 до 18 лет (совместно с другими препаратами):
- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита);
- различных форм туберкулёза лёгких;
- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
- в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения токсического действия лекарственных препаратов на почки и печень.
Для профилактики у детей от 6 до 18 лет (в качестве самостоятельного лекарственного средства (монотерапия)):
- рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
- обострений хронических очагов инфекций;
- гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения инфекций.
Для лечения детей от 1 года до 6 лет (совместно с другими препаратами):
- острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита);
- различных форм туберкулёза лёгких;
- аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
Для профилактики у детей от 1 года до 6 лет (в качестве самостоятельного лекарственного средства (монотерапия)):
- рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
- обострений хронических очагов инфекций;
- гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения инфекций.
Способ действия препарата
Препарат Полиоксидоний® способствует активации иммунитета и стимуляции выработки собственных интерферонов (специфических белков, вырабатываемых организмом при попадании вируса или других патогенных агентов), увеличивая устойчивость организма в отношении вирусов и бактерий.
Препарат Полиоксидоний® блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжёлых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов.
Препарат Полиоксидоний® регулирует баланс про- и противовоспалительных процессов в иммунной системе.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®
Противопоказания
Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если:
- если у вас аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у вас нарушена функция почек (имеется острая почечная недостаточность);
- если вы беременны или кормите ребёнка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например: отёка лица, век, языка или гортани, затруднения дыхания или глотания, ощущения нехватки воздуха, учащённого сердцебиения, кожных реакций (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже) и/или падения кровяного давления.
Не превышайте указанные дозы и длительность курса лечения препаратом без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность), применяйте препарат не чаще 2-х раз в неделю. Обратитесь к врачу перед началом применения лекарственного препарата, чтобы врач назначил подходящий вам режим дозирования.
Дети
Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Не давайте препарат детям в возрасте от 1 года до 18 лет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие лекарственные препараты и препарат Полиоксидоний®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Азоксимера бромид не подавляет изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если вы беременны.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата Полиоксидоний®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач подберёт необходимую вам дозу и длительность лечения препаратом Полиоксидоний® в зависимости от тяжести заболевания.
При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.
Рекомендуемые схемы лечения
Показание Возраст |
Дети 1–6 лет (суппозитории 6 мг) |
Дети 6–18 лет (суппозитории 6 мг) |
Взрослые (суппозитории 12 мг) |
|---|---|---|---|
| совместное применение с другими лекарственными препаратами | |||
| При хронических инфекционновоспалительных заболеваниях в стадии обострения | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс лечения — 5 суппозиториев | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3 — х дней, затем через день. Курс лечения — 10 суппозиториев | |
| При гинекологических заболеваниях | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения — 10 суппозиториев |
||
| При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит), а также простатит у взрослых | 1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 суппозиториев |
1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 суппозиториев |
|
| При аллергических заболеваниях, осложнённых инфекционным синдромом | |||
| При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) | |||
| При ревматоидном артрите | По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 суппозиториев | ||
| В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии | 6 мг ежедневно за 2–3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев | 12 мг ежедневно за 2–3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев | |
| При лёгочной форме туберкулёза | 1 раз в сутки первые три применения через день, затем интервал между применениями увеличить до 3 дней. Курс — 10 суппозиториев | 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс — 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2–3 месяцев | |
| в качестве самостоятельного лекарственного средства (монотерапия) | |||
| Профилактика гриппа и ОРВИ | 1 раз в сутки через день. Курс лечения — 5 суппозиториев | 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения — 10 суппозиториев | |
| Профилактика вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения | 2 раза в неделю. Курс — 10 суппозиториев, 2–3 раза в год | ||
| Профилактика обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта | 1 раз в сутки с интервалом между применениями 3 дня. Курс — 5 суппозиториев | По 1 суппозиторию через день. Курс — 10 суппозиториев | |
Пациенты, длительно получающие лечение препаратами, снижающими иммунитет; при лечении онкологических заболеваний; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию
Показана длительная от 2–3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1–2 раза в неделю).
Применение у детей
Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.
Путь и (или) способ применения
- Взрослым для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний внутренних половых органов вводить вагинально (на ночь) в положении лёжа.
- Взрослым при использовании для лечения по другим показаниям вводить ректально после очищения кишечника.
- Детям с 1 года до 18 лет препарат вводится только ректально.
Если вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано. Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много суппозиториев препарата Полиоксидоний®, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять препарат Полиоксидоний®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный суппозиторий.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае развития тяжёлой аллергической реакции сразу сообщите об этом врачу — вам или Вашему ребёнку может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Нежелательные реакции, которые могут проявляться при применении препарата:
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек):
общие нарушения и реакции в месте введения в виде покраснения, отёка, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас или у вашего ребёнка появились нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375-17-242-00-29
Факс: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-86
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://pharm.kg
Хранение препарата Полиоксидоний®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 15 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).
Содержимое упаковкии прочие сведения
Препарат Полиоксидоний® содержит:
Действующим веществом является азоксимера бромид.
Полиоксидоний®, 6 мг, суппозитории вагинальные и ректальные
Каждый суппозиторий содержит 6 мг азоксимера бромида.
Полиоксидоний®, 12 мг, суппозитории вагинальные и ректальные
Каждый суппозиторий содержит 12 мг азоксимера бромида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, повидон, какао семян масло (масло какао).
Внешний вид препарата Полиоксидоний® и содержимое упаковки
Суппозитории вагинальные и ректальные.
Суппозитории торпедообразной формы светло-жёлтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. Допускается мраморность окрашивания и наличие на срезе воздушного стержня или воронкообразного углубления.
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: +7 495 926-21-07
Факс: +7 495 926-21-07
Эл. почта: info@petrovax.ru
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: +7 495 926-21-07
Факс: +7 495 926-21-07
Эл. почта: info@petrovax.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: 8 800 234-44-80
Эл. почта: adr@petrovax.ru
Республика Казахстан
ООО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST»
Тел: +998 90-928-29-99, +7 499 504-15-19
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
АНО «ННЦ Фармаконадзора»
Тел: 8 800 777-86-04
Эл. почта: belarus@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Республика Армения
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
АНО «ННЦ Фармаконадзора»
Тел: 8 800 777-86-04
Эл. почта: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
